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欧盟医疗器械法规(MDR):我们的进展如何?

MDR课题(欧盟医疗器械法规)以及与之相关的改变对医院提出了许多挑战。

2017年5月,欧盟医疗器械法规(MDR)生效。
此法规规定了自2020年5月26日起,新产品及无MDD(医疗器械指令)规定的有效CE认证的产品必须完全符合MDR要求。
根据MDR第120条下的过渡规定,允许制造商(在2025年以前)继续流通根据有效MDD认证具有CE符合性的医疗产品(I级除外)。
我们已经准备好为客户保证供货,避免断货。我们已经在修改质量管理流程时考虑MDR要求。转换工作已经全面展开,并且将按时完成。
有关MDR问题的解答请进入质量政策页面的客户信息查看下载。